股票交易配资 YY 0852

YY 0852-2011《一次性使用无菌手术膜》是中国国家食品药品监督管理局发布的一项医药行业标准，旨在规范一次性使用无菌手术膜的设计、制造、包装、标签以及灭菌等方面的要求。以下是对该标准的详细介绍：

一、标准基本信息

标准编号：YY 0852-2011 标准名称：一次性使用无菌手术膜发布日期：2011年12月31日实施日期：2013年6月1日发布部门：国家食品药品监督管理局适用范围：该标准适用于医疗领域中用于覆盖患者皮肤以创建一个无菌操作区域的一次性使用产品，具体规定了粘贴于手术部位、对手术切口进行无菌保护的聚氨酯手术膜和聚乙烯手术膜及其附件的基本要求。

二、核心内容

物理性能要求尺寸：手术膜粘贴区尺寸应为标称值±1.0cm。洁净度：在洁净条件下，从包装内取手术膜，以保护层作为背景，用正常视力或矫正视力观察膜的一面，应无可见异物。粘性：包括持粘性和剥离强度。持粘性要求在烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上手术膜的顶端下滑应不超过2.5mm；剥离强度要求手术膜每1cm宽度所需的平均力应不小于1.0N。阻水性：手术膜应能承受500mm静水压300s无渗水。膜重量：聚氨酯膜的重量应不小于25g/m²，聚乙烯膜的重量应不小于12g/m²。水蒸气透过性：聚氨酯膜每24h的水蒸气渗透应不小于500g/m²，聚乙烯膜应不小于30g/m²。可伸展性：聚氨酯手术膜可伸展性应不大于2N/cm，永久变形应不大于5%。展开剩余42%

2.生物相容性

应按GB/T 16886.1规定对手术膜进行生物学评价，结果应表明无不可接受的生物学危害。

3.无菌要求

手术膜应无菌供应，并符合YY/T 0615.1的要求。

4.环氧乙烷残留量

采用环氧乙烷灭菌的手术膜，其上的环氧乙烷残留量应不超过10μg/cm²。

三、标准实施与监管

实施情况：该标准自2013年6月1日实施以来，为一次性使用无菌手术膜的生产、销售和使用提供了统一的技术标准，有助于规范市场秩序，促进公平竞争。监管需求：在2021-2023年间，国家药监局通过抽检发现部分企业产品存在无菌性不达标、剥离强度不符等问题，反映出标准执行环节的监管需求。

四、标准修订与替代股票交易配资

修订情况：2022年，YY 0852-2011标准进行了修订，调整了尺寸公差、删除了涂胶层重量指标、优化了阻水性和粘性试验方法、强化了环氧乙烷残留量限值等技术要求。替代情况：2023年公布的YY 0852-2023标准计划于2026年9月15日替代原版本，归口管理仍由山东省医疗器械检验机构负责。发布于：广东省

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